Food and Drug Supervisory Agency (BPOM) tilbagekaldte i oktober 2019 ranitidin fra offentlig cirkulation. Ranitidin er et lægemiddel, der er blevet populært brugt til behandling af symptomer på mavesår og tarmsår. Lægemidlet ranitidin blev trukket tilbage fra markedet, fordi det indeholder en forurenende forbindelse N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Baseret på resultaterne af United States Food and Drug Administration (FDA), menes NDMA at være et kræftfremkaldende stof eller et stof, der kan forårsage kræft. Disse resultater blev konkluderet på grundlag af laboratorietests. Tidligere havde BPOM cirkuleret foreløbige oplysninger vedrørende denne advarsel, som blev indsendt til sundhedspersonale den 17. september 2019. NDMA i ranitidin, kendt som en miljøforurenende stof, findes også i vand og fødevarer. Disse fødevarer omfatter kød, mejeriprodukter og grøntsager. Tilbagetrækningen af ranitidin indeholdende NDMA er baseret på en global undersøgelse, hvor det acceptable daglige indtag af NDMA er 96 ng pr. dag. Hvis det indtages over denne grænse og kontinuerligt i en længere periode, kan NDMA udløse vækst af kræftceller eller være kræftfremkaldende.
Listen over ranitidinlægemidler blev trukket tilbage af BPOM
BPOM tester i øjeblikket flere mærker, der indeholder ranitidin. Nogle af produkterne i testen blev rapporteret at indeholde NDMA-kontamination, med niveauer, der oversteg grænseværdien. Testning vil fortsætte på alle ranitidinprodukter. BPOM vil også rapportere til offentligheden, hvis der er dataopdateringer og fund. BPOM har appelleret til lægemiddel- og medicinalindustriens aktører om at udføre uafhængige tests på NDMA-kontamination. BPOM beder naturligvis også industrien om at foretage frivillige tilbagekaldelser, hvis niveauerne af NDMA-kontamination i deres produkter overstiger den ovenfor angivne tærskel. BPOM anbefaler frivillig tilbagekaldelse af 4 produkter af producenter. Det følgende er de pågældende produkter.
- Zantac injektionsvæske 25 mg/ml, med cirkulerende produktbatchnumre GP4Y, JG9Y og XF6E. Cirkuleret af PT Glaxo Wellcome Indonesia.
- Rinadin sirup 75 mg/ml, med cirkulerende produktbatchnumre 0400518001, 0400718001 og 0400818001. Cirkuleret af PT Global Multi Pharmalab.
- Indoran, 25 mg/ml injicerbar væske med cirkulerende produktbatchnummer BF 12I008. Cirkuleret af PT Indofarma.
- Ranitidin injektionsvæske 25 mg/ml, med cirkulerende produkt batchnummer BF17I 009 til 021. Cirkuleret af PT Indofarma.
Derudover udstedte BPOM også en tilbagetrækningsordre for Ranitidin injektionsvæske 25 mg/ml, som blev cirkuleret af PT Phapros Tbk. Batchnumrene for de cirkulerende Ranitidin-produkter er:
- 95486 160 til 190
- 06486 001 til 008
- 16486 001 til 051
- 26486 001 til 018
Anbefalinger fra FDA og BPOM
I en udgivelse sagde United States Food and Drug Administration (FDA), at personer med mavesår, der tager receptpligtig medicin fra ranitidin og ønsker at stoppe med at bruge medicinen, kan kontakte deres læge for at få et erstatningslægemiddel. Derudover bad BPOM offentligheden om ikke at bekymre sig om nyhederne om tilbagetrækningen af ranitidin. BPOM er klar til at hjælpe, hvis du har spørgsmål vedrørende denne info. Du kan kontakte BPOM via callcenter 1-500-533, sms 0-8121-9999-533, sende e-mail til [email protected], via Twitter @HaloBPOM1500533 eller Consumer Complaints Service Unit (ULPK) i hele Indonesien. Du kan også bede om mere information om ranitidin ved at kontakte din apoteker, læge og andet medicinsk personale.
Opdatering 21. november 2019: BPOM tillader, at nogle ranitidinprodukter recirkuleres
Den 21. november 2019 udstedte BPOM igen en forordning om, at nogle ranitidinprodukter må recirkuleres til offentligheden. Du kan få adgang til de produkter, der må cirkulere her. BPOM understreger, at bortset fra produkterne på listen er de erklæret trukket ud af cirkulation og vil blive destrueret i henhold til lovbestemte regler.
